Usando LAL para cumprir os Novos Requisitos ANSI/AAMI ST108:2023

Para garantir a desinfecção adequada dos instrumentos médicos, um departamento de processamento estéril típico requer um fluxo constante de água, passando por milhares de galões todos os dias. A diretriz AAMI TIR34, conhecida como "Água para reprocessamento de dispositivos médicos", tem sido a referência para inúmeras instalações de saúde há anos, servindo como o documento-chave para configurar e regular a qualidade da água em seus departamentos.

Uma mudança significativa ocorreu em 2023, quando a AAMI lançou o ANSI/AAMI ST108:2023, uma norma revisada destinada a substituir o TIR34, intitulada "Água para o processamento de dispositivos médicos".

A Norma ANSI/AAMI ST108:2023

A nova norma ANSI/AAMI ST108:2023 visa orientar os usuários na qualificação e manutenção do sistema de água, garantindo que a qualidade da água permaneça sob controle. A ANSI/AAMI ST108:2023 também requer testes das três categorias de qualidade da água: água potável usada para dispositivos de lavagem, condensado de vapor usado para esterilização e água crítica usada para reprocessamento, esterilização e enxágue. A qualidade da água deve ser testada para vários parâmetros, incluindo parâmetros microbianos. (por exemplo, bactérias heterotróficas; endotoxinas).

Com a implementação da nova norma, os riscos associados ao uso de água de baixa qualidade para limpeza e esterilização dos dispositivos médicos podem ser evitados. Esses riscos incluem o potencial de infecção, toxicidade, pirogenicidade, aumento da carga microbiana ou do conteúdo de endotoxinas e o desenvolvimento de biofilme.

Riscos Associados à Pirogenicidade em Água de Baixa Qualidade

A exposição à endotoxina pode resultar em uma série de sintomas, incluindo febre, diarreia, vômitos e doenças respiratórias agudas.

Além disso, os hospitais que falham nos testes de qualidade da água podem enfrentar vários problemas, incluindo a possibilidade de não poder realizar cirurgias no dia, o risco de perder o credenciamento da Comissão Conjunta e possíveis ações legais, entre outras consequências.

Ensaio do Lisado de Amoebócito Limulus (LAL)

O teste de ensaio LAL aprovado pela FDA é amplamente utilizado para detectar pirogênios e endotoxinas na indústria farmacêutica. Os pesquisadores sugeriram que o ensaio LAL é uma técnica útil para determinar as endotoxinas e a carga bacteriana para a qualidade da água. O ensaio LAL é usado para monitorar cuidadosamente a presença de endotoxina na água usada para esterilizar os dispositivos médicos reutilizáveis para procedimentos cirúrgicos, capazes de detectar até mesmo quantidades de picograma da molécula.

Entre os métodos de LAL, o método do gel-coágulo é o mais comumente usado. O teste depende da reação do coágulo sanguíneo entre a endotoxina e o lisado para determinar sua presença ou ausência. O teste turbidimétrico ou cromogênico LAL pode ser usado para quantificar a presença de endotoxina, conforme indicado pela coagulação. O ensaio LAL, conhecido por sua ampla aceitação, também é comumente empregado para detectar endotoxinas na água usada para hemodiálise.

Em conformidade com a Especificação de Endotoxina ANSI/AAMI ST108:2023

De acordo com a norma ANSI/AAMI ST108:2023, o nível de endotoxina na Água Crítica, que é usada para reprocessamento, esterilização e enxágue, deve ser inferior a 10 UE/ml. Testes mensais são necessários para o cumprimento desta norma.

Os kits de teste único e multi-teste PYROSTAR™ ES-F baseados no método de gel-coágulo LAL são os mais simples dos métodos LAL, com sensibilidades de cerca de 0,015 a 0,25 UE/mL. É usado por Instalações de saúde, empresas farmacêuticas e outras indústrias para garantir a ausência de endotoxinas em seus produtos e ambientes.

Fontes de literatura

1. Vockley, M., AAMI Publishes First National Standard on Water Quality for Medical Device Processing. Journal of Clinical Engineering, 2024. 49(1).
2. El-Radhi, A.S., Pathogenesis of Fever. Clinical Manual of Fever in Children. 2019 Jan 2:53-68. doi: 10.1007/978-3-319-92336-9_3.
3. Daneshian, M., et al., High sensitivity pyrogen testing in water and dialysis solutions. J Immunol Methods, 2008. 336(1): p. 64-70.
4. ANSI/AAMI ST108:2023; Água para processamento de dispositivos médicos.