Onde São Usados os Testes LAL?

O teste LAL (abreviação para lisado de amebócito Limulus) é o método mais popular para quantificação de endotoxinas bacterianas. As endotoxinas são lipopolissacarídeos que podem desencadear uma reação imunológica prejudicial se entrarem no corpo humano. Por essa razão, as endotoxinas devem ser cuidadosamente monitoradas para garantir que os seus níveis estejam abaixo dos limites seguros. Devido à sua confiabilidade e baixo custo, o teste LAL é aplicado em várias configurações para detecção de endotoxina.

Fármacos

Endotoxinas são uma preocupação comum na fabricação de fármacos. Como a água é o principal ingrediente de muitos medicamentos, as bactérias transmitidas pela água representam um risco para a introdução de endotoxinas. As bactérias também podem ser necessárias para fabricar certos medicamentos, tais como sintetizar peptídeos, e assim suas endotoxinas devem ser removidas dos produtos. Mesmo após a esterilização, as endotoxinas podem permanecer presentes devido à sua alta resistência ao calor.

A FDA aplica diretrizes rigorosas sobre os níveis de endotoxina em produtos farmacêuticos. As diretrizes variam dependendo do tipo e dose de um determinado medicamento. Por exemplo, os medicamentos destinados à injeção intratecal têm um limite máximo permitido de 0,2 Unidades de Endotoxina (UE) por kg. As empresas farmacêuticas recorrem frequentemente ao teste LAL para confirmar que os seus níveis de endotoxina estão dentro de limites seguros.

Dispositivos Médicos

Semelhante aos fármacocos, dispositivos médicos são requeridos pela FDA a manter os níveis de endotoxinas abaixo do limite de segurança. Para a maioria dos produtos, o máximo permitido é 0,5 UE por ml de extrato de dispositivo. Todos os dispositivos médicos que podem entrar em contato com tecidos ou fluidos humanos devem ser testados quanto a endotoxinas, incluindo cateteres, marca-passos e tubos de diálise.

Para o teste de endotoxinas, os dispositivos médicos devem ser enxaguados usando uma solução extratora. Água ou solução salina era tradicionalmente usada para esse fim; no entanto, estudos recentes mostraram que isso pode permitir que certas substâncias como metais, aminoácidos, antibióticos ou enzimas interfiram no teste de LAL. A Solução Extratora de Endotoxina da FUJIFILM Wako evita esse problema e permite a extração robusta e eficiente de endotoxinas. Esta solução é particularmente eficaz para dispositivos que podem entrar em contato com fluidos contendo sangue ou proteínas.

Hospitais

Os hospitais também contam com o teste LAL para detectar endotoxinas. Em particular, a água usada para lavar dispositivos médicos reutilizáveis, como equipamento cirúrgico, pode ser uma fonte potencial de contaminação por endotoxinas. Os kits LAL cromogênicos como a Série Limulus Color KY são ideais para um ambiente hospitalar devido à sua alta sensibilidade e facilidade de uso. Este kit permite a detecção de endotoxinas em um único tubo ou formato de microplaca e é resistente a resultados positivos falsos de glicanos fúngicos.

Pesquisa Laboratorial

Além de sua toxicidade em humanos, as endotoxinas podem criar problemas em um ambiente de pesquisa laboratorial. Endotoxinas podem interferir no crescimento e função de culturas de células, particularmente células imunes, e também podem causar reações inflamatórias em animais de laboratório. A contaminação pode surgir de uma variedade de fontes, incluindo água, soro, reagentes de cultura de células e material de plástico/vidro. Para evitar a contaminação por endotoxinas, a FUJIFILM Wako oferece uma variedade de produtos livres de endotoxinas na série BioClean®, que inclui ponteiras de pipeta, tubos de ensaio e tampas.

REAGENTES LAL:

Teste de Limulus PS Wako	Kit de 4 PYROSTAR™ ES-F (5,2 mL) com o CPE	PYROSTAR™ ES-F Único Teste Vial