O software Toximaster® QC8 como ferramenta para obter informações sobre tendências de dados de teste LAL

As endotoxinas são pirogênios poderosos e onipresentes, e sua ingestão parenteral, mesmo em pequenas quantidades, pode causar inflamação grave, sepse e até morte.¹ Além disso, em ambientes de pesquisa, as endotoxinas podem levar a resultados errôneos e enganosos. Portanto, a triagem de endotoxinas tornou-se uma etapa rotineira na fabricação de produtos parenterais para a indústria farmacêutica e em várias aplicações de pesquisa.

O teste de lisado de amebócitos de Limulus (LAL) é a ferramenta melhor estabelecida para identificação e avaliação de endotoxinas.² Suas descobertas desempenham um papel crítico na decisão sobre como proceder com amostras biológicas e farmacêuticas.

No entanto, o teste LAL de rotina não oferece acesso simultâneo ao conjunto completo de dados e muitos erros, como concentrações incorretas ou reagentes fora de especificação, podem não ser detectados.

O acesso ao conjunto completo de dados do teste LAL permite detectar tendências de dados e identificar problemas experimentais desde o início. O software Toximaster® QC8 surgiu como uma ferramenta que apresenta de forma rápida e clara o conjunto completo de dados do teste LAL.

O que é o software Toximaster® QC8?

O Toximaster® QC8 é um aplicativo de software inovador e confiável que permite o processamento de dados de protocolos para determinação de endotoxinas bacterianas. Está em conformidade com três tipos de farmacopeias (farmacopeias dos EUA, Europa e Japão), bem como com os registros eletrônicos/assinatura eletrônica (ERES) CFR 21 Parte 11 da Autoridade dos Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) dos EUA. O software é baseado em um fluxo de trabalho padrão que deve ser revisado e aprovado antes da operação e deve ser usado com o leitor de tubos Toxinometer® ou o leitor de microplacas ELx808IU.

Quais são as vantagens do software Toximaster® QC8?

Visualização completa da curva de ativação

O Toximaster® QC8 define os tipos de amostra, como padrões, controles e amostras de teste, e cria três tipos de curvas (uma curva padrão interna, uma curva de entrada manual e uma curva medida). O software detecta prontamente mudanças nas tendências de dados e os detalhes adicionais que ele fornece permitem detectar problemas que surgem com antecedência e, em muitos casos, localizá-los com precisão.

Alta precisão e exatidão

Enquanto os padrões farmacopeicos exigem taxas de recuperação de 50%-200%, o software Toximaster® QC8 permite medições muito mais específicas e precisas, aumentando a confiança em seu teste. Anormalidades, como bolhas, volumes incorretos e concentrações errôneas, são facilmente reveladas com o software Toximaster® QC8. Se surgir um problema fora da especificação, as tendências de dados detalhadas permitirão que você o rastreie facilmente até sua origem. Assim, você será capaz de identificar possíveis falhas do produto desde o início.

Excelente capacidade de processamento de dados e trilha de auditoria

Além disso, o software processa os dados de forma robusta e calcula valores médios e desvios padrão. Ele também possui excelentes recursos de trilha de auditoria, fornecendo cópias impressas com todas as informações pertinentes para auditorias de rotina.

Ideal para testes comparativos e validação da maioria dos reagentes LAL

As informações detalhadas sobre o conjunto completo de dados do teste LAL e sua avaliação estatística permitem uma fácil comparação e teste de reagentes LAL. Isso torna o software Toximaster® QC8 uma ferramenta valiosa para teste e validação de reagentes LAL.

A abundância de dados e o profundo conhecimento das tendências de dados que o software Toximaster® QC8 fornece levaram ao seu reconhecimento como uma adição valiosa aos testes de endotoxina bacteriana.

Fontes de literatura:

1. Farhana A, Khan YS. Biochemistry, Lipopolysaccharide. [Atualizado em 29 de abril de 2021]. Em: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554414/

2. Novitsky TJ. Biomedical applications of Limulus Amebocyte lysate. J.T. Tanacredi et al. (eds.), Biology and Conservation of Horseshoe Crabs, DOI 10.1007/978-0-387-89959-6_20, Springer Science+Business Media, LLC 2009