Utilización de LAL para cumplir con los nuevos requisitos de ANSI/AAMI ST108:2023
Para garantizar una desinfección adecuada del instrumental médico, un departamento de procesamiento estéril típico necesita un flujo constante de agua, que consume miles de litros al día. La directiva AAMI TIR34, conocida como "Agua para el reprocesamiento de dispositivos médicos", ha sido la referencia a la que han recurrido numerosos establecimientos sanitarios durante años, sirviendo como el documento clave para establecer y regular la calidad del agua dentro de sus departamentos.
En 2023 se produjo un cambio significativo cuando la AAMI publicó ANSI/AAMI ST108:2023, una norma revisada destinada a sustituir a la TIR34, titulada “Agua para el procesamiento de productos sanitarios”.
La norma estándar ANSI/AAMI ST108:2023
La nueva norma estándar ANSI/AAMI ST108:2023 tiene por objeto guiar a los usuarios en la cualificación y el mantenimiento del sistema de agua, garantizando que la calidad del agua permanezca bajo control. La norma ANSI/AAMI ST108:2023 también exige que se analicen las tres categorías de calidad del agua: el agua de servicio utilizada para lavar los dispositivos, la condensación de vapor utilizada para la esterilización y el agua crítica utilizada para el reprocesamiento, la esterilización y el enjuague. La calidad del agua debe analizarse en función de múltiples parámetros, incluidos los parámetros microbianos (por ejemplo, bacterias heterótrofas; endotoxinas).
Con la aplicación de la nueva norma, pueden evitarse los riesgos asociados al uso de agua de baja calidad para la limpieza y esterilización de productos sanitarios. Estos riesgos incluyen el potencial de infección, toxicidad, pirogenicidad, un aumento de la carga microbiana o del contenido de endotoxinas y el desarrollo de biopelículas.
Riesgos asociados con la pirogenicidad en aguas de baja calidad
La exposición a las endotoxinas puede provocar diversos síntomas, como fiebre, diarrea, vómitos y enfermedades respiratorias agudas.
Además, los hospitales que no superan las pruebas de calidad del agua pueden enfrentarse a diversos problemas, como la posibilidad de no poder realizar cirugías durante ese día, el riesgo de perder su acreditación de la Comisión Conjunta y posibles acciones legales, entre otras consecuencias.
Ensayo de Lisado de Amebocitos de Limulus (LAL)
El ensayo LAL, aprobado por la FDA, se utiliza ampliamente para detectar pirógenos y endotoxinas en la industria farmacéutica. Los investigadores han sugerido que el ensayo LAL es una técnica útil para determinar las endotoxinas y la carga bacteriana para la calidad del agua. El ensayo LAL se utiliza para controlar cuidadosamente la presencia de endotoxinas en el agua utilizada para esterilizar los dispositivos médicos reutilizables para procedimientos quirúrgicos, capaz de detectar incluso cantidades de picogramos de la molécula.
Entre los métodos de LAL, el método del coágulo de gel es el más utilizado. La prueba se basa en la reacción de coágulo entre la endotoxina y el lisado para determinar su presencia o ausencia. La prueba turbidimétrica o cromogénica de LAL puede utilizarse para cuantificar la presencia de endotoxina, como indica la coagulación. El ensayo LAL, conocido por su amplia aceptación, también se emplea habitualmente para detectar endotoxinas en el agua utilizada para hemodiálisis.
Cumplimiento de la especificación ANSI/AAMI ST108:2023 sobre endotoxinas
Según la norma ANSI/AAMI ST108:2023, el nivel de endotoxinas en el agua crítica, que se utiliza para el reprocesamiento, la esterilización y el enjuague, debe ser inferior a 10 EU/ml. Es necesario realizar pruebas mensuales para cumplir con esta norma.
Los kits de prueba única y multiprueba PYROSTAR™ ES-F basados en el método de coágulo de gel de LAL son los métodos de LAL más sencillos con sensibilidades de alrededor de 0,015 a 0,25 EU/mL. Lo utilizan centros de atención sanitaria, empresas farmacéuticas y otras industrias para garantizar la ausencia de endotoxinas en sus productos y entornos.
Fuentes bibliográficas
- Vockley, M., AAMI Publishes First National Standard on Water Quality for Medical Device Processing. Journal of Clinical Engineering, 2024. 49(1).
- El-Radhi, A.S., Pathogenesis of Fever. Clinical Manual of Fever in Children. 2019 Jan 2:53-68. doi: 10.1007/978-3-319-92336-9_3.
- Daneshian, M., et al., High sensitivity pyrogen testing in water and dialysis solutions. J Immunol Methods, 2008. 336(1): p. 64-70.
- ANSI/AAMI ST108:2023; Water for the processing of medical devices.
