El software Toximaster® QC8 como herramienta para obtener información sobre las tendencias de los datos del ensayo LAL

Las endotoxinas son pirógenos potentes y ubicuos, y su ingesta parenteral, incluso en pequeñas cantidades, puede causar inflamación grave, sepsis e incluso la muerte.¹ Además, en entornos de investigación, las endotoxinas pueden conducir a resultados erróneos y engañosos. Por lo tanto, la detección de endotoxinas se ha convertido en un paso de rutina en la fabricación de productos parenterales para la industria farmacéutica y en varias aplicaciones de investigación.

El ensayo de lisado de amebocitos de Limulus (LAL) es la mejor herramienta establecida para la identificación y evaluación de endotoxinas.² Sus hallazgos juegan un papel fundamental en la decisión sobre cómo proceder con muestras biológicas y farmacéuticas.

Sin embargo, la prueba LAL de rutina no le brinda acceso simultáneo al conjunto completo de datos, y muchos errores, como concentraciones incorrectas o reactivos fuera de especificación, pueden pasar desapercibidos.

Obtener acceso al conjunto completo de datos de ensayos LAL le permite detectar tendencias de datos e identificar problemas experimentales desde el principio. El software Toximaster® QC8 ha surgido como una herramienta que presenta fácil y claramente el conjunto completo de datos del ensayo LAL.

¿Qué es el software Toximaster® QC8?

Toximaster® QC8 es una aplicación de software innovadora y fiable que permite el procesamiento de datos de protocolos para la determinación de endotoxinas bacterianas. Cumple con tres tipos de farmacopeas (las farmacopeas de EE. UU., Europa y Japón), así como con los registros electrónicos/firma electrónica (ERES) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. (FDA) CFR 21 Parte 11. El software se basa en un flujo de trabajo estándar que debe revisarse y aprobarse antes de la operación y debe usarse con el lector de tubos Toxinometer® o el lector de microplacas ELx808IU.

¿Cuáles son las ventajas del software Toximaster® QC8?

Visualización completa de la curva de activación

Toximaster® QC8 define los tipos de muestra, como estándares, controles y muestras de prueba, y crea tres tipos de curvas (una curva estándar interna, una curva de entrada manual y una curva medida). El software detecta fácilmente los cambios en las tendencias de los datos, y los detalles adicionales que proporciona le permiten detectar problemas que surjan desde el principio y, en muchos casos, identificarlos con precisión.

Alta precisión y exactitud

Si bien los estándares de la farmacopea requieren tasas de recuperación del 50 % al 200 %, el software Toximaster® QC8 permite mediciones mucho más específicas y precisas, lo que aumenta la confianza en su ensayo. Las anomalías, como burbujas, volúmenes incorrectos y concentraciones erróneas, se revelan fácilmente con el software Toximaster® QC8. Si surge un problema fuera de especificación, las tendencias de datos detalladas le permitirán rastrearlo fácilmente hasta su origen. Por lo tanto, podrá identificar fallas potenciales del producto desde el principio.

Excelentes capacidades de procesamiento de datos y seguimiento de auditoría

Además, el software procesa datos de manera robusta y calcula valores medios y desviaciones estándar. También cuenta con excelentes capacidades de seguimiento de auditoría, entregando copias impresas con toda la información pertinente para las auditorías de rutina.

Ideal para pruebas comparativas y validación de la mayoría de los reactivos LAL

La información detallada sobre el conjunto completo de datos de ensayo LAL y su evaluación estadística permite una fácil comparación y prueba de los reactivos LAL. Esto hace que el software Toximaster® QC8 sea una herramienta valiosa para la prueba y validación de reactivos LAL. 

La abundancia de datos y el profundo conocimiento de las tendencias de los datos que proporciona el software Toximaster® QC8 han llevado a su reconocimiento como una valiosa adición a las pruebas de endotoxinas bacterianas.

Bibliografía:

1. Farhana A, Khan YS. Biochemistry, Lipopolysaccharide. [Updated 2021 Apr 29]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554414/

2. Novitsky TJ. Biomedical applications of Limulus Amebocyte lysate. J.T. Tanacredi et al. (eds.), Biology and Conservation of Horseshoe Crabs, DOI 10.1007/978-0-387-89959-6_20, Springer Science+Business Media, LLC 2009